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0 引言

1 美国组合医疗产品的定义

2 美国组合医疗产品的监管要求

2.1 主审中心确定

2.2 上市前审评

2.3 生产质量管理规范

2.4 上市后安全报告

3 对我国药械组合产品监管的启示

3.1 探索建立符合我国药械组合产品监管实际的全生命周期监管框架体系

3.2 不断完善药械组合产品管理的法规体系建设

3.3 立足我国实际，处理好与国际接轨的有关问题

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