文章目录

0 引言

1 美国组合医疗产品的定义

2 美国组合医疗产品的监管要求

2.1 主审中心确定

2.2 上市前审评

2.3 生产质量管理规范

2.4 上市后安全报告

3 对我国药械组合产品监管的启示

3.1 探索建立符合我国药械组合产品监管实际的全生命周期监管框架体系

3.2 不断完善药械组合产品管理的法规体系建设

3.3 立足我国实际，处理好与国际接轨的有关问题

文章摘要:从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。

文章关键词:

论文分类号:F203;R951